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의료기기 허가 과정, 인터넷으로 쉽게 배운다 |
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의료기기 허가를 처음 준비하는 민원인들이 기술문서 심사 자료 작성 등 인허가 업무를 보다 쉽게 배울 수 있도록 ‘의료기기 온라인 교육 프로그램’이 확대·운영 된다.
식품의약품안전청(청장 노연홍, 이하 ‘식약청’)은 제조품목허가 과정 등 8개 콘텐츠로 운영되던 온라인 교육 프로그램을 ‘품목별 기술문서 작성 길라잡이’를 포함한 11개 콘텐츠로 확대하여 홈페이지(www.md.kfda.go.kr)에 공개한다고 밝혔다.
품목별 기술문서 길라잡이는 ‘초음파자극기, 레이저수술기’ 등 다빈도 접수 품목 25개에 대해 민원인이 기술문서 심사 서류를 직접 따라 작성할 수 있도록 기술문서 시뮬레이션 학습 과정이 제공되고, 안전성·유효성 심사 안내 과정은 임상시험계획서 작성 방법, 제출 자료의 범위 등을 상세하게 설명되어 있어 민원인의 인허가 업무 처리가 더욱 쉬워질 전망이다.
또한, 의료기기법에 대한 이해 부족으로 업체가 행정처분 등의 불이익을 받는 일이 없도록 주요 위반사항에 대한 구체적인 사례를 애니메이션으로 제작하여 제공한다.
식약청은 이번 온라인 교육 프로그램은 학습도우미 캐릭터를 통한 애니메이션 구성으로 민원인들이 친근하고 흥미롭게 학습할 수 있도록 개발되었으며, 의료기기 관련 규정에 대한 민원인의 이해도를 높이고, 업무처리에 도움을 주기 위해 필요로하는 교육 콘텐츠를 추가로 개발하고, 교육자료를 지속적으로 업데이트하여 민원인에게 양질의 교육자료를 제공할 예정이라고 밝혔다.
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phy3623@ikoreanews.com
